近日，針對預(yù)灌封注射器組件密封性合規(guī)核查需求，我司推出 ZMF-01 注射器正壓密合性測試儀，設(shè)備依托成熟正壓檢測原理，專門核驗(yàn)預(yù)灌封注射器推桿受壓狀態(tài)下活塞位置的液體泄漏表現(xiàn)，全面適配制藥企業(yè)、包材生產(chǎn)廠商、第三方醫(yī)藥檢測實(shí)驗(yàn)室的常態(tài)化質(zhì)檢工作，為無菌注射包材的密封性能驗(yàn)證提供標(biāo)準(zhǔn)化檢測方案。
預(yù)灌封注射器作為無菌藥劑主流承載包裝，活塞與套筒的密合效果直接關(guān)系藥品儲存與臨床使用安全。產(chǎn)品在灌裝、運(yùn)輸、臨床推注過程中，活塞會持續(xù)承受軸向壓力與側(cè)向作用力，若活塞和外套貼合存在間隙，容易出現(xiàn)液體滲漏，引發(fā)藥液劑量不足、微生物侵入污染等嚴(yán)重質(zhì)量問題。伴隨新版藥典相關(guān)檢測細(xì)則落地，注射器活塞密合性已成為出廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、市場抽檢的必檢項(xiàng)目，穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)化的檢測設(shè)備，是企業(yè)完成合規(guī)備案、管控批次品質(zhì)的關(guān)鍵支撐。
以往行業(yè)常規(guī)檢測多依靠簡易工裝搭配手動施壓方式，軸向壓力、側(cè)向力數(shù)值難以精準(zhǔn)把控，施壓速度、保壓時長依靠人工計(jì)時，試驗(yàn)工況一致性較差。簡易裝置缺少系統(tǒng)化數(shù)據(jù)留存體系，試驗(yàn)記錄零散，難以滿足 GMP 對數(shù)據(jù)完整、可追溯的管理要求，同時單一工裝適配標(biāo)準(zhǔn)有限，無法同時覆蓋國內(nèi)藥典、國標(biāo)及國際相關(guān)檢測規(guī)范，在新品研發(fā)、出口批次檢測場景中存在明顯使用局限。
本次上市的 ZMF-01 注射器正壓密合性測試儀，完整貼合藥典規(guī)定的活塞套筒密封性檢測流程，試驗(yàn)時向注射器內(nèi)部加注公稱容量清水，設(shè)備同步對芯桿施加設(shè)定軸向壓力與側(cè)向力，并維持指定保壓時長，工作人員直觀觀測活塞與外套銜接區(qū)域有無漏液，以此判定注射器密合性能是否達(dá)標(biāo)，試驗(yàn)流程wan全對標(biāo)行業(yè)權(quán)wei檢測方法。
設(shè)備搭載微電腦單片機(jī)控制系統(tǒng)，整套硬件運(yùn)行工況平穩(wěn)，壓力、力度采集精度表現(xiàn)穩(wěn)定。操作端配置 8 寸工業(yè)高清觸摸屏，扁平化軟件界面布局簡潔直觀，觸控反應(yīng)靈敏，各類試驗(yàn)功能一鍵直達(dá)，無需復(fù)雜多層菜單操作，大幅簡化質(zhì)檢人員操作步驟。配套獨(dú)立開發(fā)的密合性專用測控程序，功能貼合注射器檢測專屬場景，上手學(xué)習(xí)難度低，適配生產(chǎn)線大批量連續(xù)檢測作業(yè)。
軟件架構(gòu)按照醫(yī)藥 GMP 賬戶管理規(guī)范搭建，內(nèi)置多級用戶權(quán)限管理機(jī)制，通過密碼登錄劃分不同崗位操作權(quán)限，規(guī)范設(shè)備使用流程，規(guī)避原始檢測數(shù)據(jù)誤改、誤刪風(fēng)險。設(shè)備支持遠(yuǎn)程程序升級與線上維護(hù)，后期功能優(yōu)化、程序調(diào)試無需設(shè)備返廠，降低企業(yè)設(shè)備運(yùn)維時間與成本。程序兼容多套檢測標(biāo)準(zhǔn)，可適配中國藥典、國標(biāo)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及 ISO、ASTM 等國際檢測方法，兼顧內(nèi)銷制劑與出口注射器的檢測需求。
設(shè)備各項(xiàng)力學(xué)、時間參數(shù)調(diào)節(jié)區(qū)間寬泛，軸向壓力、側(cè)向力、施壓速度、保壓時長均可自由設(shè)定，適配不同規(guī)格預(yù)灌封注射器檢測，試樣夾持高度覆蓋市面主流推桿尺寸，特殊規(guī)格樣品可溝通定制適配結(jié)構(gòu)。整機(jī)內(nèi)存可存儲兩百組完整試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時支持 USB 外接導(dǎo)出記錄，搭配機(jī)身自帶微型打印機(jī)，可隨時輸出標(biāo)準(zhǔn)化紙質(zhì)檢測報告，方便質(zhì)檢檔案歸檔、藥監(jiān)核查、客戶驗(yàn)廠等工作。系統(tǒng)支持中英文語言切換，適配內(nèi)外銷雙線生產(chǎn)企業(yè)使用。
整機(jī)機(jī)身尺寸緊湊規(guī)整，搬運(yùn)擺放靈活，接入常規(guī)家用電源即可投入檢測，自重適中，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，長期連續(xù)施壓作業(yè)無明顯工況偏移，可穩(wěn)定適配實(shí)驗(yàn)室長期高精度驗(yàn)證、車間現(xiàn)場快速抽檢、研發(fā)新品工藝摸底等多類場景。設(shè)備各項(xiàng)力學(xué)指標(biāo)采集分辨率充足，能夠精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的施壓工況，有效區(qū)分不同膠塞活塞、不同裝配工藝帶來的密合性能差異，為企業(yè)優(yōu)化活塞材質(zhì)、裝配工序提供可靠數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)藥包材質(zhì)控行業(yè)從業(yè)者表示，隨著無菌注射劑監(jiān)管要求持續(xù)收緊，注射器活塞密合性檢測的標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯要求不斷提升，一體化智能檢測設(shè)備能夠統(tǒng)一試驗(yàn)條件，減少人工操作帶來的工況偏差。ZMF-01 注射器正壓密合性測試儀的推出，wan善了預(yù)灌封注射器全套合規(guī)檢測設(shè)備矩陣，貼合醫(yī)藥包裝行業(yè)精細(xì)化、規(guī)范化的品質(zhì)管控發(fā)展趨勢。
后續(xù)，我司將持續(xù)聚焦無菌藥用包材檢測設(shè)備研發(fā)迭代，緊跟藥典、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新節(jié)奏，結(jié)合各類新型預(yù)灌封注射器產(chǎn)品的檢測需求，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備力學(xué)控制精度、智能化管理功能，同時按需提供定制化改造服務(wù)，為廣大制藥、包材企業(yè)提供運(yùn)行穩(wěn)定、操作便捷、符合合規(guī)要求的檢測設(shè)備整體解決方案，助力無菌注射包裝產(chǎn)業(yè)品質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)化升級。
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